2025年，深圳英智科技有限公司旗下BE PLUS PRO腦電圖機(jī)正式通過美國FDA 510(k)認(rèn)證（K250178），成為全球首款支持急診-重癥-長程監(jiān)測-科研全場景覆蓋的國產(chǎn)腦電圖機(jī)。該設(shè)備融合母公司瀚翔集團(tuán)收購意大利EB Neuro的技術(shù)積淀與英智自主創(chuàng)新，以全頻段同步采樣、多模態(tài)聯(lián)合接口及智能溯源算法三大突破，重新定義臨床腦電診斷效率邊界，標(biāo)志著國產(chǎn)高端神經(jīng)電生理設(shè)備正式躋身全球第一梯隊(duì)。

一、技術(shù)革新：破解腦電圖機(jī)全場景應(yīng)用的核心痛點(diǎn)

1. 全頻段超高速采樣，終結(jié)信號衰減困局

2. 自適應(yīng)抗干擾引擎，顛覆重癥監(jiān)護(hù)場景

3. 跨設(shè)備協(xié)同平臺，解鎖腦科學(xué)聯(lián)合研究

– 與英智M系列經(jīng)顱磁刺激儀聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)TMS-EEG閉環(huán)刺激響應(yīng)分析，量化皮質(zhì)抑制（如SICI、LICI）指標(biāo)；

– 同步近紅外腦成像（fNIRS）構(gòu)建“電-血”雙模態(tài)模型，精準(zhǔn)解析癲癇發(fā)作期神經(jīng)血管耦合機(jī)制。

二、全場景覆蓋：從急診篩查到長程監(jiān)測的腦電圖機(jī)閉環(huán)應(yīng)用

基于FDA認(rèn)證的臨床數(shù)據(jù)，腦電圖機(jī)設(shè)備效能獲證于四大核心場景：

（一）急診腦功能快速評估

? 昏迷病因鑒別：10分鐘快速判別缺氧性腦病、非驚厥性癲癇持續(xù)狀態(tài)（NCSE）

? 腦死亡判定：符合AAN（美國神經(jīng)病學(xué)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)，靈敏度/特異度均達(dá)99%

（二）癲癇精準(zhǔn)診療全周期

（三）重癥腦損傷動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)

? 缺血預(yù)警：實(shí)時(shí)監(jiān)測α/θ功率比，預(yù)警遲發(fā)性腦缺血（DCI）

? 預(yù)后標(biāo)記：24小時(shí)慢波功率斜率預(yù)判昏迷患者意識恢復(fù)概率（AUC=0.91）

（四）長程腦功能研究

? 便攜式設(shè)計(jì)支持7天居家監(jiān)測，助力阿爾茨海默病睡眠紡錘波與Aβ沉積相關(guān)性研究

三、科研賦能：腦電圖機(jī)驅(qū)動(dòng)腦疾病機(jī)制解析與新療法開發(fā)

1.神經(jīng)精神疾病生物標(biāo)記物挖掘

? 抑郁癥分型：通過前額葉γ振蕩不對稱性識別難治性亞型，指導(dǎo)TMS靶點(diǎn)選擇

? 自閉癥干預(yù)評估：量化社交刺激誘發(fā)N170波潛伏期變化，精準(zhǔn)評估行為療法療效

2.腦機(jī)接口性能躍升

高密度干電極版本（Quick-20r）支持運(yùn)動(dòng)想象范式，在卒中康復(fù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)：

? 手部動(dòng)作意圖解碼準(zhǔn)確率92%（較濕電極提高15%）

? 指令響應(yīng)延遲<300ms，滿足實(shí)時(shí)外骨骼控制需求

3.植入式設(shè)備療效驗(yàn)證

與澳大利亞Epiminder植入式腦電圖機(jī)（FDA De Novo認(rèn)證）聯(lián)合構(gòu)建“無創(chuàng)-有創(chuàng)”評估體系，助力耐藥性癲癇閉環(huán)調(diào)控治療。

結(jié)語：中國腦科學(xué)設(shè)備的全球化破壁者

英智BE PLUS PRO腦電圖機(jī)的FDA認(rèn)證，不僅是技術(shù)指標(biāo)的勝利，更標(biāo)志著中國腦電圖機(jī)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)首次獲得國際醫(yī)療體系背書。其突破性在于三重重構(gòu)：

? 臨床路徑重構(gòu)：單機(jī)覆蓋急診、重癥、慢病全場景，縮短診斷路徑70%；

? 科研范式重構(gòu)：LSL-TTL接口打破設(shè)備壁壘，催生跨模態(tài)腦機(jī)制研究熱潮；

? 產(chǎn)業(yè)生態(tài)重構(gòu)：依托瀚翔集團(tuán)全球資源（如EB Neuro收購），實(shí)現(xiàn)核心芯片-算法-臨床方案100%自主可控。

隨著英智科技加速整合TMS導(dǎo)航、近紅外成像等技術(shù)，該平臺將進(jìn)化成為神經(jīng)疾病“篩查-干預(yù)-評估”智能閉環(huán)的核心樞紐，為全球腦科學(xué)革命注入中國創(chuàng)新基因。